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赖安匹林_赖氨匹林的作用与功效

22家药企关注!赖氨酸阿司匹林的注射说明需要通过:以及警告和适应症进行修订。

1月31日,CFDA在官网宣布,根据药品不良反应评价结果,为进一步保障公众用药安全,CFDA决定在注射用赖氨匹林说明书中增加警示字样,并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】、【儿童用药】等项目进行修订。

根据公告,所有生产注射用赖氨酸阿司匹林的企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定和《提出修订说明书的补充申请,于2018年3月31日前报省级食品药品监管部门备案。.注射用赖氨酸阿司匹林说明书》的修订要求

修改涉及药品标签的,应当一并修改;说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内,已出厂的药品说明书、标签全部更换。

据CFDA官网搜索,注射用赖氨酸阿司匹林在55,张批文,发现,涉及22家企业.具体信息见下图:

(点击可放大图片)

注射用赖氨匹林说明书修订要求

一、警示语

增加警示语:“本品可引起过敏性休克、严重皮肤损伤等不良反应。用药期间应密切监测。如出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、咽喉水肿、血压下降等症状或体征,应立即停药并及时治疗。”

二、适应症

从“治发烧和轻中度疼痛”到"不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗"。

三、不良反应

“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容:在【不良反应】。

1.过敏反应:少数患者有皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或黏膜充血等过敏反应,严重者可发生过敏性休克。其中,哮喘较为常见,常发生于30岁以上的中年人。服药数分钟后出现呼吸困难、喘息,称为“阿司匹林哮喘”。在严重的情况下,它会危及生命。报道的严重皮肤损伤包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎。

2.弗氏综合征:16岁以下的儿童在使用本产品时可能会出现弗氏综合征。1-2周内出现水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如果使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐和烦躁不安,应警惕热耶综合征。这种情况虽然少见,但神经系统症状进展迅速,可能危及生命。

四、注意事项

[注意事项]增加以下内容:

1.这种药会引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药期间密切监测。如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、咽喉水肿、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

2.该药可引起严重的皮肤损伤,包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者服药后出现皮疹、瘙痒等不良反应,应立即停药并及时就医。

五、儿童用药

【儿童用药】修改为:

16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。可能会导致儿童服用药物后的雷伊综合征。参见不良反应。

(注:说明书其他内容与上述修订要求不一致的,一并修订。)

来源/CFDA官网